Dengan Icodextrin 7,5%
Hanya untuk pemberian intraperitoneal
SELEBARAN BAGI PASIEN
Kepada pasien Yth,
Mohon dibaca selebaran ini dengan seksama karena berisi informasi penting untuk anda. Jika
anda memiliki pertanyaan lebih lainjut, anda dapat menghubungi dokter atau petugas farmasi.
Nama Produk
EXTRANEAL (Icodextrin 7,5%).
KOMPOSISI
Apakah komponen aktifnya?
EXTRANEAL merupakan cairan steril yang ditujukan untuk pemberian intraperitoneal.
Setiap 100 mL EXTRANEAL mengandung : Kandungan elektrolit per 1000 mL:
Icodextrin 7,5 g Natrium 132 mmol
Natrium klorida 538 mg Kalsium 1,75 mmol
Natrium laktat 448 mg Magnesium 0,25 mmol
Kalsium klorida 25,7 mg Klorida 96 mmol
Magnesium klorida 5,08 mg Laktat 40 mmol
Perhitungan osmolaritas 284 (miliosmol per liter)
Komposisi tambahannya
Apa kandungan lain dari EXTRANEAL ?
EXTRANEAL juga mengandung :
Air untuk injeksi.
Farmakologi dan farmakoterapi
Apa itu EXTRANEAL
EXTRANEAL merupakan suatu cairan dialisis peritoeal steril yang mengandung Icodextrin
sebagai komponen aktif dengan konsentrasi 7,5%, dalam suatu cairan elektrolit.
Cairan EXTRANEAL hanya diberikan secara intraperitoneal saja. Sebaiknya tidak digunakan untuk
pemberian intravena.
EXTRANEAL terdapat pada kantong dengan flexibel PVC dan memiliki ukuran kantong :
kode Volume (mL) Ukuran
kantong (mL)
Jenis produk Ukuran pak
FNB4974 2000 2000 AMBU-FLEX 6
FNB4982 1500 2000 ULTRABAG 6
FNB4984 2000 2000 ULTRABAG 6
Pemegang otorisasi penjualan
Siapa yang menjual EXTRANEAL ?
Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd
10 Hoe Chiang Road. #11-01 Keppel Towers, Singapore 089315
Baxter Healthcare Ltd.
15F, 216 Tun Hua S. Rd., Sec.2, Taipei 106, Taiwan
Baxter Incorporated
5th FL., KNTO Bldg., 10 Da-dong, Chung-gu, Seoul 100 – 180, Korea
Baxter Healthcare Ltd
Room 2004-6 CRC Protective Tower, 38 Glucoucester Road, Wanchai, Hongkong
Bagaimana kerja dari EXTRANEAL ?
Icodextrin adalah suatu glukosa polimer dalam bentuk tepung, bekerja sebagai cairan osmotik di
intraperitoneal pada proses continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). EXTRANEAL
bekerja mempertahankan ultrafiltrasi selama proses CAPD hingga periode waktu lebih dari 12 jam,
dengan menekan konsentrasi glukosa (kalori) yang masuk ke dalam tubuh lebih minimal
dibandingkan dengan cairan dextrose 4,25%, meski dengan volume ultrafiltrasi yang sama.
Indikasi terapi
Mengapa menggunakan EXTRANEAL?
EXTRANEAL dianjurkan untuk penggunaan sekali sehari sebagai cairan pengganti dalam satu kali
pertukaran Dextrose pada proses CAPD atau automated peritoneal dialysis (APD) untuk
penanganan penyakit ginjal kronik, terutama bagi pasien yang mengalami gangguan ultrafiltrasi
dengan pemberian cairan dextrose, sehingga dapat mempanjang waktu terapi CAPD.
Kontraindikasi
Kapan sebaiknya tidak menggunakan EXTRANEAL?
EXTRANEAL sebaiknya tidak digunakan jika pasien memiliki riwayat alergi terhadap tepung yang
berbahan dasar polimer atau mereka yang mengalami intoleransi icodextrin.
EXTRANEAL sebaiknya juga tidak digunakan jika pasien baru saja menjalani pembedahan perut
(abdomen) atau jika pasien menderita fistula abdomen, tumor, luka terbuka, hernia atau gangguan
lainnya yang lokasinya di daerah perut.
Perhatian dalam penggunaan
Apa yang harus diperhatikan dalam penggunaan?
EXTRANEAL hanya ditujukan untuk pemberian intraperitoneal. Untuk mengganti kantong dialisis,
yang penting diperhatikan yaitu harus mengikuti langkah-langkah yang telah ditunjukkan selama
pelatihan, dan harus dipastikan semua bagian yang tersambung benar-benar bersih dari risiko
infeksi. Untuk mengurangi ketidaknyamanan saat pemberian, sebaiknya sebelum cairan
dimasukkan, kantong dihangatkan menggunakan penghangat kering hingga suhu 37°C. Idealnya
menggunakan alat penghangat khusus yang ditujukan untuk itu. Air panas sebaiknya tidak
digunakan untuk menghangatkan kantong untuk menghindari terjadinya kontaminasi di bagian-
bagian alat yang saling terhubung.
- Harus dilakukan pencatatan keseimbangan cairan yang tepat dan dilakukan pengelolaan
berat badan dengan benar untuk menghindari terjadinya dehidrasi, karena dapat
berakibat buruk, seperti gagal jantung kongesti, penurunan volume cairan tubuh dan syok.
- Tehnik aseptik harus diperhatikan selama proses pertukaran kantong
- Kehilangan protein, asam amino dan vitamin yang larut dalam air secara bermakna dapat
terjadi selama proses dialisis peritoneal. Terapi untuk menggantikan kehilangan zat-zat
tersebut sebaiknya diperoleh untuk mempertahankan kondisi fisik.
- Konsentrasi elektrolit serum (terutama bikarbonat), kimia darah dan faktor hematologi
sebaiknya dievaluasi secara periodik oleh dokter.
- Jika anda mengalami diabetes, kadar gula darah sebaiknya rutin dimonitor dan dosis
insulin atau obat hiperglikemia lain yang digunakan sebaiknya selalu dikonsultasikan ke
dokter. Sebagai catatan bahwa penggunaan EXTRANEAL dapat mempengaruhi penilaian
kadar glukosa darah dengan menggunakan tes glukosa tertentu. Metoda penilaian
menggunakan Glucose dehydrogenese pyroloquinolinequinone (GDH-PQQ) sebaiknya
tidak digunakan.Tingginya kadar glukosa yang salah kemungkinan dapat terjadi. Bila
anda perlu menilai kadar gula darah dan anda sedang menggunakan EXTRANEAL,
dokter akan memilih tes gula darah yang tepat untuk anda, atau dapat menghubungi
perusahaan yang memproduksi alat tes glukosa untuk memastikan alat yang digunakan
tidak terpengaruh dengan EXTRANEAL yang sedang digunakan.
Bila mengalami masalah, sebaiknya tidak ragu-ragu untuk menghubungi dokter atau petugas
farmasi.
Peringatan khusus
Dapat terjadi sedikit penurunan natrium serum dan peningkatan osmolaritas
Peningkatan kadar oligosakarida dan maltosa plasma dapat terjadi. Namun efek jangka panjang
belum pernah dilaporkan.
Apa yang menjadi pertimbangan selama kehamilan dan menyusui?
EXTRANEAL tidak direkomendasikan penggunaannya selama hamil dan menyusui. Wanita usia
produktif yang mendapatkan terapi EXTRANEAL harus dipastikan menggunakan kontrasepsi yang
adekuat .
Apa yang menjadi pertimbangan bila diberikan pada anak?
EXTRANEAL tidak direkomendasikan diberikan untuk anak
Apa yang juga perlu menjadi pertimbangan saat penggunaan EXTRANEAL?
Keadaan yang kurang baik akibat penggunaan EXTRANEAL seperti pengaruh nutrisi, gangguan
bernafas atau defisiensi kalium dapat terjadi. EXTRANEAL sebaiknya tidak digunakan pada
penderita penyakit ginjal akut.
Pada saat pembuangan cairan, perhatikan apakah ada fibrin atau terjadi kekeruhan cairan, bila
ada mengindikasikan adanya infeksi atau peritonitis aseptik. Jika hal ini terjadi, segera hubungi
dokter atau perawat dialisis.
Interaksi dengan obat lain atau dengan zat lain
Apakah ada produk yang mempengaruhi EXTRANEAL?
Pasien yang sedang mendapatkan terapi obat peningkatan pacu jantung dapat terpengaruh
dengan penggunaan EXTRANEAL. Kadar kalium dan kalsium plasma harus terus di pantau oleh
dokter. Bila kadarnya tidak normal, harus segera ditangani.
Interaksi dengan zat lain
Lihat kolom perhatian dalam penggunaan, tentang penilaian kadar gula darah menggunakan tes
glukosa.
Ketidakcocokan
Apakah EXTRANEAL mengalami ketidakcocokan dengan beberapa obat-obatan?
Hingga saat ini tidak diketahui apakah ada ketidakcocokan EXTRANEAL dengan beberapa jenis
obat. Antibiotik seperti vancomycin, cephazolin, ampicilin/flucloxacilin, ceftazidime, gentamicin,
amphotericin dan insulin tidak menunjukkan adanya ketidakcocokan dengan penggunaan
EXTRANEAL.
Dosis dan cara pemberian
Bagaimana dan kapan sebaiknya digunakan EXTRANEAL?
Dokter yang akan menentukan dosis pemberian EXTRANEAL.
EXTRANEAL direkomendasikan penggunaannya untuk waktu penggunaan jangka panjang, bila
menggunakan CAPD pemberiannya malam hari dan bila menggunakan APD, EXTRANEAL
diberikan siang hari.
Dewasa: Dibatasi pemberian EXTRANEAL hanya untuk sekali pertukaran dalam periode waktu 24
jam sebagai satu bagian dari regimen CAPD atau APD.
Orang tua : sama dengan dewasa
Anak-anak : tidak direkomendasikan digunakan untuk anak (< 18 tahun)
Volume cairan yang dimasukkan membutuhkan waktu antara 10 – 20 menit untuk mendapatkan
kenyamanan pasien. Untuk pasien dewasa dengan berat badan normal, jumlah cairan
EXTRANEAL yang digunakan tidak melebihi 2 liter. Jika terjadi peningkatan tekanan abdomen
sebaiknya diberikan 1,5 liter saja. Waktu pemberian yang direkomendasikan adalah antara 6 – 12
jam pada CAPD dan 14 – 16 jam pada APD. Pengeluaran cairan mengikuti gaya gravitasi. Cairan
yang dikeluarkan harus dipantau apakah terdapat fibrin atau terjadi kekeruhan, bila ditemukan
mengindikasikan adanya infeksi atau terjadi peritonitis aseptik.
Efek yang tidak diinginkan
Apa efek samping yang dapat terjadi pada pemberian EXTRANEAL?
Efek samping yang dapat terjadi pada pemberian dialisis peritoneal meliputi
- Berhubungan dengan prosedur adalah nyeri abdomen, perdarahan, kekeruhan cairan
dengan atau tanpa bakteri, peritonitis aseptik (lihat kolom peringatan khusus), infeksi di
sekitar kateter, penyumbatan kateter, dan nyeri punggung. Peritonitis diperkirakan terjadi
antara 50% - 70% dari semua pasien selama pelatihan. Rata-rata peritonitis terjadi sekali
setiap 1½ - 3 tahun. Terjadinya infeksi disekitar kateter 20% - 30%. Komplikasi lainnya
jarang terjadi.
- Berhubungan dengan cairan dialisis peritoneal lebih jarang terjadi dibandingkan dengan
akibat prosedur, yang termasuk didalamnya adalah keseimbangan cairan dan elektrolit,
hipo dan hipervolemia, hipo dan hipertensi, kram otot dan sindrom ketidakseimbangan.
Pernah dilaporkan meski jarang yaitu kejadian kemerahan pada kulit.
Apa yang harus dilakukan bila efek samping terjadi?
Bila efek samping terjadi, segera ke dokter. Jika menemukan efek samping lain yang tidak
disebutkan dalam selebaran ini atau jika tidak yakin tentang efek dari produk ini, silahkan
menghubungi dokter atau petugas farmasi.
Kelebihan dosis
Apa yang terjadi bila terlalu banyak menggunakan EXTRANEAL?
Sebaiknya tidak menggunakan lebih dari satu kantong EXTRANEAL dalam 24 jam. Jika
menginginkan pengulangan lebih dari satu kantong dalam 24 jam, sebaiknya konsultasikan dahulu
ke dokter hal ini berhubungan dengan kadar icodextrin dalam darah yang dimetabolisme oleh
tubuh. Dokter akan memutuskan bila terapi koreksi benar-benar dibutuhkan.
Cara penyimpanan
Bagaimana sebaiknya EXTRANEAL disimpan?
Jangka waktu penyimpanan EXTRANEAL adalah 2 tahun. Jangan gunakan produk ini bila sudah
kadaluarsa yang tertera pada kardus atau label produk.
Simpan pada suhu < 30°C. Jangan gunakan bila cairan tidak jernih dan bersih dan kantong rusak.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Bila cairan dialisis tersisa dalam kantong sebaiknya dibuang.
EXTRANEAL., AMBU-FLEX dan ULTRABAG merupakan merek dagang dari Baxter Internasional
Inc.
PPD-15-338
Issue date: 03/18/04
